Page 18 - Guía Apps de Diabetes - Ferrer
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Los aspectos fundamentales en la regulación de las apps son:
• Protección y seguridad de los datos.
• Acotar el propósito para el que se recoge
la información.
• Funcionamiento seguro sin perjuicio para
la salud del paciente.
Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos: regula las apps que son catalogadas como dispositivos médicos, definidos como “aquel instrumen- to, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, reactivo in vitro o cualquier otro elemento parecido o re- lacionado con los anteriores, incluso sus componentes, partes, piezas o accesorios, reconocido en el Formulario Nacional de Medicamentos o en la Farmacopea oficial de los Estados Unidos, o diseñado para su uso en el diagnóstico de enfermedades, tratamiento o preven- ción, o para que afecte a la estructura o cualquier fun- ción del cuerpo humano o de otros animales”.
La FDA pone el foco en aquellas aplicaciones que pre- sentan un mayor riesgo para los pacientes si no funcio- nan según lo previsto. Establece tres tipos de catego- rías de apps:
1. Apps médicas móviles reguladas por la FDA
La regulación de la FDA es aplicable a las que pueden su- poner un mayor riesgo para los pacientes.
























































































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