Page 19 - Guía Apps de Diabetes - Ferrer
P. 19

 Deben cumplir con la definición de “medical device” y: • estar destinadas a ser un accesorio para un dis-
positivo médico regulado,
• o transformar una plataforma móvil en un dispo-
sitivo médico regulado.
Son aquellas conectadas por cable o inhalámbricos, o sensores que regulan por ejemplo la administración de insulina o la medición de glucosa en sangre, o rea- lizan el inflado/desinflado de aparatos de tensión, o que tengan electrodos conectados a un ECG, o que amplifiquen señales en el móvil como el estetoscopio.
2. Apps médicas móviles de bajo riesgo (control discrecional por la FDA)
Para muchas de las aplicaciones móviles que cumplen con la definición de dispositivo médico, pero plantean un riesgo mínimo para los pacientes y los consumido- res, la FDA no obliga a los fabricantes a registrarlas previamente a la comercialización.
Esto incluye aplicaciones médicas móviles que:
• Faciliten la atención clínica suplementaria, me- diante ayuda y formación para que los pacientes puedan controlar su estado de salud en su en- torno habitual. Por ejemplo, apps que enseñen a los pacientes cómo comportarse ante la diabe-
tes o la obesidad.
• Faciliten a los pacientes el acceso a información
relativa a su estado de salud o a su tratamiento.
19






















































































   17   18   19   20   21