Page 21 - Guía Apps de Diabetes - Ferrer
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 Pretende ser el marco de referencia para el inter- cambio de información sobre buenas prácticas y para ayudar a estimular la innovación entre las partes inte- resadas.
Marco normativo de la Unión Europea. La Direc- tiva 93/42/CEE define los requisitos esenciales que todos los productos sanitarios (PS) tienen que cumplir para obtener un marcado CE que les permita entrar le- galmente en el mercado europeo.
Si una app se considera un PS debe cumplir los requisi- tos y validaciones que se establecen en la directiva, que entrará plenamente en vigor en mayo de 2020.
Son considerados PS, por ejemplo, aquellas que inte- gran software para el diagnóstico o el tratamiento. Por el contrario, no son PS aquellas que almacenan, trans- miten datos sin manipular o realizan transformaciones aritméticas básicas, como el cambio de unidades.
¿Qué papel tienen las plataformas donde están ubicadas las apps?
La mayoría de las aplicaciones de salud móvil están en iTunes y Google Play. Ambas plataformas tienen una guía para los desarrolladores con la normati- va para poder ubicar la aplicación, con la definición detallada de sus aspectos técnicos, éticos y legales;
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